의약품 포장단위 추가

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의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령 제49조 개정 20 10 14 업종 제제 구분 포장단위 예시 추가 등 생산 수출 수입실적 보고서 작성요령 별표1 을 현행화했습니다. 의약품 주사제 의 포장단위를 추가하고자 하는 경우 새로운 포장단위에 대한 6개월 안정성 자료가 필요한지 묻는 질문에 식약처는 직접 포장용기의 포장단위 변경을 하고자 하는 경우 별도의 안정성 자료는 요구되지 않는다 고 설명했다. 업종 제제 구분 포장단위 예시 추가 등 작성요령 현행화.

식품의약품안전처는 의약품의 품목허가신고심사규정 일부개정안 을 통해 이 같은 내용 등을 19일 행정예고했다고 밝혔다. 의약품 포장단위 덕용포장 추가 질의 견본품 포장단위 관련 v 의약품 포장용기 사용 가능여부 및 허가증 기재방법 문의 희귀 제네릭 의약품의 위해성 관리 계획 대상 여부 확인 희귀의약품의 위해성 관리 계획 실시 기간 년월일 허가된 신약 확인 방법 수출용 의약품 품목허가 시 제출 자료 문의. 의약품 차 포장 제조소 추가 도매업소가 의약품 품목허가 신청한지 가능여부 도매업자가 수입품목허가 신청 시 신청 절차 포장단위 변경 관련 퇴장방지의약품 자진 취하 시 제한사항 관련.

599 품목 연간제조 수입량의 5 이상 공급. 식약처는 이번 개정을 통해 업계 부담이 완화될 것으로 기대하며 앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 업계의 의견을. 식약처는 이번 개정을 통해 업계 부담이 완화될 것으로 기대하며 앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 업계의 의견을 반영해 지속적으로 보완해 나가겠다고 말했다.

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